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医院迎接药物和医疗器械临床试验机构监督检查
阅读次数:27  发布时间:2025-08-26

近日,江苏省药监局审核查验中心对医院开展药物和医疗器械临床试验机构监督检查。院长杨永峰、副院长殷国平,临床试验机构办公室、伦理办公室、I期临床研究中心、精准医学中心等相关科室负责人共同迎查。

首次会议上,杨永峰对专家组的到来表示热烈欢迎。检查组组长王大为宣读了现场检查纪律,杨永峰代表医院宣读并签署了单位承诺书。随后,临床试验机构办公室副主任蔡敏就医院药物和医疗器械临床试验机构及伦理委员会工作进行了系统汇报,I期临床研究中心副主任许青云汇报了生物等效性试验专业及相关项目开展情况,精准医学中心副主任吴旭平就医学检验专业及相关项目作了详细汇报。

首次会议后,专家组依次对药物和医疗器械临床试验机构、伦理委员会进行了全面检查,并对“自动单细胞核酸(mRNA)提取仪临床试验”和“左卡尼汀咀嚼片空腹和餐后人体生物等效性试验”项目的各类资料、数据进行了认真核实与溯源,现场考察了I期临床研究中心和精准医学中心的设施与运行情况。

专家组对医院药物和医疗器械临床试验机构的管理工作给予充分肯定,并提出了针对性改进建议。下一步,医院将严格按照检查组意见进行整改,坚持以质量控制为核心,持续提升药物和医疗器械临床试验的规范性和质量水平。